Création et Exploitation d’un Établissement de Distribution Pharmaceutique.

DESCRIPTION COMPLÈTE

Ce cours spécialisé analyse les lignes directrices de l’Autorité Ivoirienne de Régulation Pharmaceutique (AIRP). Ces règles encadrent la création, l’extension et l’exploitation des établissements de distribution pharmaceutique en gros en Côte d’Ivoire. Le programme s’appuie sur le cadre législatif national. Il intègre la Loi n° 2017-541 du 3 août 2017 et la Loi n° 2015-533 du 20 juillet 2015. Il prend aussi en compte la Décision UEMOA n° 08/2010/CM et la Décision tarifaire n° 007/AIRP/CR. La formation décortique l’ensemble des exigences administratives, techniques et financières requises. Elle couvre trois acteurs clés : le Distributeur en Gros à l’Importation et à l’Exportation (DGIE), le Dépositaire et le Grossiste Répartiteur.

OBJECTIF GÉNÉRAL

Cette formation s’adresse aux professionnels de la santé, gérants d’établissements et promoteurs industriels. Elle leur apporte les compétences juridiques et techniques nécessaires. Ils apprendront à concevoir, instruire et gérer un établissement pharmaceutique. L’objectif est d’assurer une parfaite conformité avec la réglementation de l’AIRP.

L’apprenant maîtrisera le parcours d’octroi de licence en 7 étapes. Il appliquera rigoureusement les Bonnes Pratiques de Distribution (BPD). Il saura constituer les dossiers administratifs complets et assurera la gestion du stock de sécurité obligatoire de 3 mois.Il se préparera aux inspections et pilotera le cycle des autorisations.

PUBLIC CIBLE ET PRÉREQUIS

• Promoteurs et Investisseurs désireux de créer un établissement de distribution pharmaceutique en Côte d’Ivoire (DGIE, Dépositaire, Grossiste).
• Pharmaciens Responsables de la Qualité (PRQ) et Directeurs de la Distribution chargés de la conformité BPD et de la libération des lots.
• Cadres et Responsables d’Établissements souhaitant maîtriser les procédures d’extension, de renouvellement et de modifications réglementaires.
• Auditeurs, Juristes de la Santé et Étudiants en Pharmacie souhaitant acquérir une expertise pointue sur la régulation de la distribution pharmaceutique.

PROGRAMME DE LA FORMATION

La formation est structurée autour de trois modules principaux :

MODULE 1 : CADRE RÉGLEMENTAIRE, STATUT ET OBLIGATIONS DES DISTRIBUTEURS PHARMACEUTIQUES

Il comprend :

• Chapitre 1 : Cadre Législatif, But et Terminologie de la Distribution – fondement juridique
• Chapitre 2 : Cadre Législatif, But et Terminologie de la Distribution – condition et plan de rappel

MODULE 2 : PROCÉDURE D’OCTROI DE LICENCE ET CONSTITUTION DES DOSSIERS ADMINISTRATIFS

Il comprend :

• Chapitre 1 : Inspections de Conformité BPD et Délais Légaux d’Obtention — Prérogatives des inspecteurs 
• Chapitre 2 : Constitution Administrative des Dossiers de Demande — Composition détaillée du dossier d’accord de principe 

MODULE 3 : INSPECTIONS BPD, GESTION DU CYCLE DE VIE, TARIFICATION ET RECOURS

Il comprend :

• Chapitre 1 : Inspections de Conformité BPD et Délais Légaux d’Obtention – — Prérogatives des inspecteurs de l’AIRP Chapitre 2 : Conditions, Dossier et Circuit de Renouvellement de Licence – Anticipation obligatoire 
• Chapitre 3 : Modifications de Licence, Tarifs Officiels, Sanctions et Recours Juridiques — Déclaration 

RÉSULTAT ATTENDU

À l’issue de ce cours, l’apprenant est en mesure de constituer un dossier réglementaire irréprochable pour l’AIRP, d’optimiser l’organisation technique et les flux de son établissement selon les BPD, et d’assurer une gouvernance sereine et conforme tout au long du cycle de vie de la licence de distribution.