Création et Exploitation d’un Laboratoire de Contrôle Qualité (LCQ)

DESCRIPTION DE LA FORMATION

Ce cours spécialisé analyse le cadre réglementaire des Laboratoires de Contrôle Qualité (LCQ) en Côte d’Ivoire. Il détaille la création, l’autorisation et l’exploitation de ces structures.

La formation s’appuie sur le document officiel de l’AIRP publié le 19 août 2025. Elle s’ancre également dans les Lois n° 2015-533 et n° 2017-541.

Ce programme décortique l’ensemble des exigences applicables aux produits de santé. Il couvre les analyses physico-chimiques, microbiologiques, biologiques et toxicologiques.

La formation se structure de façon pédagogique en 7 chapitres fondamentaux. Ces chapitres sont regroupés en 3 modules thématiques.

Le parcours accompagne pas à pas les industriels, biologistes et pharmaciens. Il aide à la mise en conformité de leurs installations.

Il permet aussi de maîtriser les démarches auprès de l’AIRP. Cela comprend l’octroi de licence, les inspections BPL et le renouvellement.

OBJECTIF GÉNÉRAL

Permettre aux apprenants de maîtriser parfaitement les dispositions légales, administratives, techniques et financières exigées par l’AIRP pour ouvrir et exploiter un Laboratoire de Contrôle Qualité en Côte d’Ivoire, en garantissant la conformité stricte aux Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et en optimisant la gestion des démarches d’autorisation et de renouvellement.

PUBLIC CIBLE ET PRÉREQUIS

• Promoteurs industriels et investisseurs souhaitant implanter une unité de contrôle qualité d’analyse des produits de santé.
• Directeurs Techniques (DT), Pharmaciens, Biologistes et Médecins responsables de laboratoires de contrôle qualité.
• Responsables de l’Assurance Qualité et Auditeurs internes chargés du respect des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL).
• Cadres de la régulation sanitaire, juristes de la santé et étudiants d’université (pharmacie, biologie, chimie analytical).
• https://academie.sigir.ci/formations/induction-a-la-reglementation-pharmaceutique-en-cote-divoire/

CONTENU DE LA FORMATION

MODULE 1 : CADRE RÉGLEMENTAIRE, STATUT ET OBLIGATIONS DES LABORATOIRES DE CONTRÔLE QUALITÉ

• Chapitre 1 : Fondements Réglementaires, But et Portée du Contrôle Qualité
• Chapitre 2 : Statut, Éligibilité et Obligations Rigoureuses des LCQ

MODULE 2 : PROCÉDURE D’OCTROI DE LICENCE ET CONSTITUTION DES DOSSIERS ADMINISTRATIFS

• Chapitre 3 : Le Processus d’Octroi de la Licence (Les 6 Étapes Clés)
• Chapitre 4 : Constitution Administrative des Dossiers et Redevances

MODULE 3 : INSPECTIONS BPL, GESTION DU CYCLE DE VIE, TARIFICATION ET RECOURS

• Chapitre 5 : Inspections de Conformité BPL et Délais Légaux d’Obtention
• Chapitre 6 : Conditions, Dossier et Circuit de Renouvellement de Licence
• Chapitre 7 : Modifications de Licence, Tarifs Officiels, Sanctions et Recours Juridiques

RÉSULTATS ATTENDUS ET COMPÉTENCES ACQUISES

• Capacité à élaborer et contrôler la conformité administrative des dossiers de demande d’accord de principe et de licence pour un LCQ.
• Maîtrise de l’ingénierie réglementaire et de la disposition des flux (personnel, échantillons, effluents) avant construction ou aménagement.
• Aptitude à préparer efficacement le laboratoire pour les inspections physiques de conformité BPL menées par l’AIRP.
• Gestion proactive du calendrier réglementaire (renouvellement quinquennal 2 mois avant expiration, notifications sous 7 jours, voies de recours sous 2 mois).