Ce programme présente les exigences de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) liées à la qualification et à la validation, éléments essentiels pour garantir un système robuste, scientifiquement fondé et entièrement maîtrisé. Il permet notamment de :
- comprendre les principes du Validation Master Plan (VMP) et l’organisation des responsabilités,
- assurer la qualification des équipements et des installations selon les standards GMP,
- maîtriser les systèmes critiques tels que l’HVAC, les utilités et les procédés de génération d’eau purifiée,
- appliquer les méthodologies d’analyse de risques (dont l’AMDE/FMEA) pour prévenir les défaillances,
- renforcer la maîtrise de la contamination, du nettoyage et des processus de sanitation,
- mettre en œuvre une gestion structurée des changements afin de garantir la conformité continue et la qualité du produit tout au long du cycle de vie.
Contenu Cours
Cours Includes
- 3 Leçons
- 9 Chapitres
- 9 Quiz
Chapitre 2.3 – Identification des incohérences et des omissions
Ce chapitre aide l’apprenant à identifier les zones de faiblesse dans les synthèses du Module 2, en se concentrant sur…
Chapitre 2.2 – Détection des signaux d’alerte dans les synthèses
Ce chapitre présente les principaux indicateurs considérés comme des “red flags” dans les synthèses : manques d’information, contradictions, absences de…
Chapitre 2.1 – Cohérence entre le Module 2 du CTD et les Modules 3, 4 et 5
Ce chapitre explique l’importance de vérifier l’alignement entre les synthèses du Module 2 et les données techniques correspondantes. Il précise…
Chapitre 1.4 – Schémas récurrents de lacunes dans les synthèses
Ce chapitre identifie les insuffisances fréquemment observées dans les synthèses du Module 2, telles que les omissions, incohérences, formulations incomplètes…
Chapitre 1.3 – Vue d’ensemble clinique & Résumé clinique
Ce chapitre explique comment analyser les synthèses cliniques fournies dans le Module 2. Il couvre la structure des résumés, les…
Chapitre 1.2 – Vue d’ensemble non clinique & Résumé non clinique
Ce chapitre explore la manière dont le demandeur doit résumer les données non cliniques, incluant les études toxicologiques, pharmacologiques et…
Chapitre 1.1 – Résumé global de la qualité
Ce chapitre présente les lignes directrices permettant d’examiner la synthèse qualité préparée par le demandeur. Le QOS condense les informations…
Chapitre 3.4 – Certificats de libération de lot (vaccins)
Les certificats de libération de lot constituent une exigence spécifique et essentielle pour les vaccins, compte tenu de leur nature…
Chapitre 3.3 – Certification QMS (ISO 13485 pour dispositifs & IVD)
La certification du système de management de la qualité (Quality Management System – QMS) constitue une exigence centrale pour les…
Chapitre 3.2 – CPP / Certificat de Libre Vente
Le Certificat de Produit Pharmaceutique (CPP), également désigné comme Certificat de Libre Vente, constitue un document réglementaire majeur attestant qu’un…
Chapitre 3.1 – Certificats GMP / GDP / GCP
Les certificats de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP), de Distribution (GDP) et de Pratiques Cliniques (GCP) constituent des…
Chapitre 2.3 – Exigences régionales (UEMOA, CEDEAO, EMA, FDA)
Les exigences régionales et internationales jouent un rôle déterminant dans l’évaluation réglementaire des dossiers, en particulier dans les contextes d’harmonisation,…
Chapitre 2.2 – Checklists et contrôle des éléments manquants
Les checklists constituent un outil opérationnel central dans la phase de pré-évaluation des dossiers soumis à l’autorité de régulation. Elles…
Chapitre 2.1 – Modèles de pré-évaluation de l’OMS
Les modèles de pré-évaluation développés par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) constituent des outils essentiels pour structurer et harmoniser…
Chapitre 1.4 – Considérations de propriété intellectuelle (statut du brevet, exclusivité des données)
Les considérations relatives à la propriété intellectuelle constituent un élément transversal du processus d’évaluation réglementaire, en particulier pour les produits…
