Le Module 2 du CTD constitue la pierre angulaire de l’évaluation réglementaire moderne. Il fournit une synthèse cohérente, structurée et consolidée des données détaillées présentées dans les Modules 3, 4 et 5 du dossier. Ce cours vise à aider l’apprenant à comprendre la logique, la structure et les attentes normatives liées à cette section stratégique.
À travers une exploration progressive, il offre une compréhension claire du rôle du Module 2 comme interface entre la complexité scientifique du dossier et la prise de décision réglementaire.
Il permet également de développer une capacité d’analyse critique indispensable pour identifier les lacunes, les incohérences et les risques liés à la qualité des synthèses fournies par les demandeurs.
Contenu Cours
Cours Includes
- 2 Leçons
- 7 Chapitres
- 7 Quiz
Chapitre 3.3 — Suivi des performances après mise sur le marché (PMPF)
Ce chapitre est consacré au suivi des performances après mise sur le marché, notamment pour les dispositifs médicaux et les…
Chapitre 3.2 — Vigilance des dispositifs médicaux
Ce chapitre traite des systèmes de vigilance applicables aux dispositifs médicaux, visant à détecter, analyser et prévenir les incidents liés…
Chapitre 3.1 — Plans de pharmacovigilance
Ce chapitre présente les principes des plans de pharmacovigilance et leur rôle dans la surveillance continue de la sécurité des…
Chapitre 2.4 — Dispositifs médicaux
Ce chapitre traite de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux, y compris les rapports d’évaluation clinique et le suivi clinique après…
Chapitre 2.3 — Produits à base de plantes
Ce chapitre aborde l’évaluation clinique des produits à base de plantes, en mettant l’accent sur l’utilisation des données issues de…
Chapitre 2.2 — Biosimilaires
Ce chapitre traite de l’évaluation clinique des biosimilaires, notamment l’extrapolation des indications et l’analyse des études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.Il met…
Chapitre 2.1 — Vaccins
Ce chapitre est consacré à l’évaluation clinique des vaccins, avec un accent particulier sur les critères d’immunogénicité, les corrélats de…
Chapitre 1.4 — Utilisation des données du monde réel (Real-World Evidence)
Ce chapitre aborde l’utilisation des données issues de la pratique réelle, en complément des essais cliniques.Il présente leur valeur, leurs…
Chapitre 1.3 — Évaluation du rapport bénéfice–risque
Ce chapitre est consacré à l’analyse du rapport bénéfice–risque, qui constitue le fondement de toute décision d’autorisation.Il permet à l’évaluateur…
Chapitre 1.2 — Conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC / GCP)
Ce chapitre traite des exigences relatives au respect des Bonnes Pratiques Cliniques.Il met en évidence les éléments clés permettant d’évaluer…
Chapitre 1.1 — Plans d’études cliniques (Phases I à III)
Ce chapitre décrit les différents types d’études cliniques menées au cours du développement d’un produit de santé, de la phase…
Chapitre 3.3 — Justification inadéquate des stratégies d’essais
Ce chapitre examine les cas où la stratégie d’essais non cliniques n’est pas correctement justifiée.Il permet à l’évaluateur d’identifier les…
Chapitre 3.2 — Non-conformité aux Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL/GLP)
Ce chapitre traite des problèmes liés au non-respect des Bonnes Pratiques de Laboratoire.Il met en évidence les conséquences de ces…
Chapitre 3.1 — Études toxicologiques manquantes ou incomplètes
Ce chapitre décrit les situations dans lesquelles des études essentielles sont absentes ou insuffisamment justifiées.Il aide l’évaluateur à apprécier l’impact…
Chapitre 2.5 — Dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro
Ce chapitre traite de l’évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux et des DIV conformément à la norme ISO 10993-1.Il…
Chapitre 2.4 — Produits à base de plantes
Ce chapitre aborde l’évaluation non clinique des produits à base de plantes, en mettant l’accent sur les études de génotoxicité,…
Chapitre 2.3 — Vaccins
Ce chapitre est consacré à l’évaluation non clinique des vaccins, notamment les études d’immunogénicité chez l’animal, les études de provocation…
Chapitre 2.2 — Produits biothérapeutiques
Ce chapitre traite des exigences spécifiques applicables aux produits biothérapeutiques.Il met l’accent sur l’immunogénicité, les essais biologiques pertinents et les…
