Le Module 2 du CTD constitue la pierre angulaire de l’évaluation réglementaire moderne. Il fournit une synthèse cohérente, structurée et consolidée des données détaillées présentées dans les Modules 3, 4 et 5 du dossier. Ce cours vise à aider l’apprenant à comprendre la logique, la structure et les attentes normatives liées à cette section stratégique.
À travers une exploration progressive, il offre une compréhension claire du rôle du Module 2 comme interface entre la complexité scientifique du dossier et la prise de décision réglementaire.
Il permet également de développer une capacité d’analyse critique indispensable pour identifier les lacunes, les incohérences et les risques liés à la qualité des synthèses fournies par les demandeurs.
Contenu Cours
Cours Includes
- 2 Leçons
- 7 Chapitres
- 7 Quiz
Chapitre 2.3 – Identification des incohérences et des omissions
Ce chapitre aide l’apprenant à identifier les zones de faiblesse dans les synthèses du Module 2, en se concentrant sur…
Chapitre 2.2 – Détection des signaux d’alerte dans les synthèses
Ce chapitre présente les principaux indicateurs considérés comme des “red flags” dans les synthèses : manques d’information, contradictions, absences de…
Chapitre 2.1 – Cohérence entre le Module 2 du CTD et les Modules 3, 4 et 5
Ce chapitre explique l’importance de vérifier l’alignement entre les synthèses du Module 2 et les données techniques correspondantes. Il précise…
Chapitre 1.4 – Schémas récurrents de lacunes dans les synthèses
Ce chapitre identifie les insuffisances fréquemment observées dans les synthèses du Module 2, telles que les omissions, incohérences, formulations incomplètes…
Chapitre 1.3 – Vue d’ensemble clinique & Résumé clinique
Ce chapitre explique comment analyser les synthèses cliniques fournies dans le Module 2. Il couvre la structure des résumés, les…
Chapitre 1.2 – Vue d’ensemble non clinique & Résumé non clinique
Ce chapitre explore la manière dont le demandeur doit résumer les données non cliniques, incluant les études toxicologiques, pharmacologiques et…
Chapitre 1.1 – Résumé global de la qualité
Ce chapitre présente les lignes directrices permettant d’examiner la synthèse qualité préparée par le demandeur. Le QOS condense les informations…
Chapitre 3.4 – Certificats de libération de lot (vaccins)
Les certificats de libération de lot constituent une exigence spécifique et essentielle pour les vaccins, compte tenu de leur nature…
Chapitre 3.3 – Certification QMS (ISO 13485 pour dispositifs & IVD)
La certification du système de management de la qualité (Quality Management System – QMS) constitue une exigence centrale pour les…
Chapitre 3.2 – CPP / Certificat de Libre Vente
Le Certificat de Produit Pharmaceutique (CPP), également désigné comme Certificat de Libre Vente, constitue un document réglementaire majeur attestant qu’un…
Chapitre 3.1 – Certificats GMP / GDP / GCP
Les certificats de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP), de Distribution (GDP) et de Pratiques Cliniques (GCP) constituent des…
Chapitre 2.3 – Exigences régionales (UEMOA, CEDEAO, EMA, FDA)
Les exigences régionales et internationales jouent un rôle déterminant dans l’évaluation réglementaire des dossiers, en particulier dans les contextes d’harmonisation,…
Chapitre 2.2 – Checklists et contrôle des éléments manquants
Les checklists constituent un outil opérationnel central dans la phase de pré-évaluation des dossiers soumis à l’autorité de régulation. Elles…
Chapitre 2.1 – Modèles de pré-évaluation de l’OMS
Les modèles de pré-évaluation développés par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) constituent des outils essentiels pour structurer et harmoniser…
Chapitre 1.4 – Considérations de propriété intellectuelle (statut du brevet, exclusivité des données)
Les considérations relatives à la propriété intellectuelle constituent un élément transversal du processus d’évaluation réglementaire, en particulier pour les produits…
