Création et Exploitation d’une Unité de Fabrication Pharmaceutique en Côte d’Ivoire

Description complète

Cette formation spécialisée présente l’intégralité des exigences légales, techniques et administratives applicables à la création et à l’exploitation d’une unité de fabrication de médicaments et des autres produits de santé en Côte d’Ivoire, conformément aux lignes directrices officielles promulguées par l’Autorité Ivoirienne de Régulation Pharmaceutique (AIRP).

La formation met en lumière le rôle central de l’AIRP dans la validation des plans architecturaux et des flux (personnel, matières, déchets), la conduite des inspections de conformité sur site, la délivrance des licences quinquennales d’exploitation et la surveillance continue du secteur.

Objectif général

À la fin de cette formation, l’apprenant sera capable de maîtriser le cadre juridique et opérationnel de la fabrication pharmaceutique en Côte d’Ivoire, de piloter le processus d’octroi de licence auprès de l’AIRP en 7 étapes, de constituer rigoureusement les dossiers administratifs requis, de préparer avec succès les inspections de conformité BPF et de gérer efficacement le cycle de vie de la licence (renouvellement et modifications).

Public cible

Cette formation s’adresse aux professionnels et acteurs clés du secteur pharmaceutique et industriel :

Promoteurs industriels et investisseurs souhaitant créer une unité de fabrication pharmaceutique en Côte d’Ivoire ;
Pharmaciens Responsables de la Qualité (PRQ) et Directeurs Techniques d’usines pharmaceutiques ;
Gérants, directeurs d’exploitation et responsables de production d’établissements de santé ;
Pharmaciens, ingénieurs en génie industriel, responsables assurance qualité et auditeurs BPF ;
Agents administratifs, inspecteurs de la santé et cadres des autorités de régulation ;

Étudiants en pharmacie, en droit de la santé ou en ingénierie des procédés pharmaceutiques

Prérequis

Il est recommandé d’avoir suivi la formation :

Induction à la réglementation pharmaceutique : https://academie.sigir.ci/formations/induction-a-la-reglementation-pharmaceutique-en-cote-divoire/

ou d’avoir une connaissance de base du cadre légal et institutionnel de la régulation pharmaceutique en Côte d’Ivoire.

Structure de la formation

La formation est structurée autour de 3 Module portant 7 chapitres thématiques distincts, faisant chacun l’objet d’un module vidéo dédié par chapitre et d’un quiz final d’évaluation des connaissances :

Module 1 : Cadre Réglementaire, Statut et Obligations de l’Industrie Cosmétique

Chapitre 1 — Fondements Réglementaires, But et Terminologie de l’AIRP
Chapitre 2 — Statut et Obligations Rigoureuses du Fabricant

Module 2 : Procédure d’Octroi de Licence et Constitution des Dossiers Administratifs

Chapitre 1 — Le Processus d’Octroi de la Licence (Les 7 Étapes Clés)
Chapitre 2 — Constitution Administrative des Dossiers et Redevances

Module 3 : Inspections BPF, Gestion du Cycle de Vie, Tarification et Recours

Chapitre 1 — Inspections de Conformité BPF et Délais Légaux d’Obtention
Chapitre 2 — Conditions, Dossier et Circuit de Renouvellement de Licence

Chapitre 3 — Modifications de Licence, Sanctions et Recours Juridiques

Méthode pédagogique

7 Vidéos de Cours Thématiques : Rédigées et animées sous une charte visuelle épurée exposant de façon didactique chaque chapitre.
1 Vidéo de Synthèse Globale : Une vue d’ensemble récapitulative retraçant toute la chaîne réglementaire d’une unité de fabrication.
1 Grand Quiz Final Sommatif : Un examen d’évaluation globale de 15 questions certifiant la maîtrise intégrale des directives de l’AIRP.

Résultat attendu

À l’issue de cette formation, l’apprenant sera en mesure d’analyser sans ambiguïté les exigences de l’AIRP, de monter des dossiers de demande d’accord de principe et de licence sans risque de rejet, d’anticiper les audits d’inspection BPF sur site, et d’assurer une gouvernance réglementaire irréprochable de son unité industrielle de fabrication pharmaceutique.