Création et Exploitation d’une Industrie Pharmaceutique en Côte d’Ivoire

Description de la Formation

Parcours d’apprentissage complet sur les dispositions juridiques, administratives et techniques régissant la création, l’autorisation et l’exploitation d’une unité industrielle de fabrication de médicaments et de produits de santé en Côte d’Ivoire. Fondé sur les normes officielles publiées par l’Autorité Ivoirienne de Régulation Pharmaceutique (AIRP), ce programme détaille l’ensemble des exigences applicables aux fabricants, du respect strict des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) jusqu’au renouvellement quinquennal des licences d’exploitation.

Objectif Général

Doter les promoteurs, gérants et cadres pharmaciens de l’industrie des compétences réglementaires indispensables pour concevoir, instruire et maintenir en conformité un établissement de fabrication pharmaceutique selon les standards de l’AIRP en Côte d’Ivoire, en maîtrisant les circuits d’autorisation, les procédures d’inspection et la gestion des risques de non-conformité.

Public Cible & Prérequis

• Promoteurs et Investisseurs Industriels : souhaitant implanter ou développer une unité de fabrication pharmaceutique en Côte d’Ivoire.
• Pharmaciens Responsables de la Qualité (PRQ) et Directeurs Techniques : chargés de la conformité BPF, de la libération des lots et des relations réglementaires avec l’AIRP.
• Responsables de Production et de Contrôle Qualité : soucieux de maîtriser les processus d’inspection, les plans CAPA et la gestion documentaire.
• Auditeurs, Consultants et Étudiants en Pharmacie / Droit de la Santé : désireux de se spécialiser dans la régulation pharmaceutique en Afrique de l’Ouest.

Contenu de la Formation 

Le programme se structure en 3 modules d’apprentissage regroupant 7 chapitres thématiques distincts :

MODULE 1 : Cadre Réglementaire, Statut et Obligations de l’Industrie Pharmaceutique

• Chapitre 1 : Fondements Réglementaires, But et Terminologie de l’AIRP : 

• Chapitre 2 : Statut et Obligations Rigoureuses du Fabricant : 

MODULE 2 : Procédure d’Octroi de Licence et Constitution des Dossiers Administratifs

• Chapitre 1 : Le Processus d’Octroi de la Licence en 7 Étapes Clés : 

• Chapitre 2 : Constitution Administrative des Dossiers de Demande :

MODULE 3 : Inspections BPF, Gestion du Cycle de Vie, Tarification et Recours

• Chapitre 1 : Inspections de Conformité BPF et Délais Légaux d’Obtention : 

• Chapitre 2 : Conditions, Dossier et Circuit de Renouvellement de Licence : 

• Chapitre 3 : Modifications de Licence, Sanctions et Recours Juridiques : 

Résultat Attendu et Sanction de la Formation

À l’issue de cette formation, l’apprenant sera capable de constituer un dossier réglementaire irréprochable pour l’AIRP, de piloter l’aménagement d’une unité industrielle conforme aux BPF, d’affronter une inspection avec sérénité et d’assurer la gestion pérenne du cycle de vie des autorisations de l’entreprise.